各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局），局机关相关处室、直属单位，各相关企业：

为推动药品现代物流规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，加快高效快捷、专业化现代医药物流体系形成，实现药品流通行业数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化、规范化发展，规范我省药品市场秩序，确保药品供应保障和流通环节质量安全，按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规的相关要求，结合我省实际，省局流通处修订了《陕西省药品现代物流技术指南（试行）》《陕西省药品第三方物流技术指南（试行）》。现将征求意见稿印发给你们，请认真研究，提出修改意见和建议，并于2025年10月29日前以花脸稿形式反馈省药监局流通处，逾期未反馈，视为无意见。

附件：

1.《陕西省药品现代物流技术指南（试行）》（征求意见稿）

2.《陕西省药品第三方物流技术指南（试行）》（征求意见稿）

陕西省药品监督管理局

2025年10月20日

（公开属性：依申请公开）

附件1

陕西省药品现代物流技术指南（试行）

（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条 【目的和依据】为规范我省药品现代物流发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品现代物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，建立覆盖全省的药品现代物流网络，有效提升药品流通领域高质量发展水平。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，结合我省药品流通行业发展实际，制定本技术指南。

第二条 【药品现代化物流定义】药品现代化物流是以符合药品经营质量管理规范为基础，通过系统化集成先进物流技术、智能化信息管理系统、标准化质量体系与设施，对药品流通全过程（包括仓储、配送、信息处理等）实行质量控制和信息追溯，实现药品储运过程的规模化、集约化、数字化、智能化、可追溯化。

第三条 【适用范围】本技术指南适用于本省新开办、变更仓库的药品批发企业（以下简称批发企业）和本省药品监督管理局规定的其他适用本指南的企业。

省外药品经营企业在本省增设异地仓库的，参照本指导意见要求执行。

第二章 组织机构与人员

第四条【机构人员总体要求】企业应当在符合GSP要求设置相应机构和岗位的基础上，配备与经营规模相适应的物流管理人员及计算机管理人员，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；信息系统管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

同时，对配备的物流管理、计算机管理及设备管理人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。

第三章  计算机系统

第五条【计算机系统总体要求】企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统并与现代物流规模相适应，包括操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件，可采用仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统等，并实现系统间数据实时监测，符合GSP要求,满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第六条【数据及网络安全管理】企业应当根据数据安全管理要求，完善信息系统数据安全管理体系建设，采用但不限于如双机热备、容灾备份、异地备份或云储存等安全管理方式，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要，实现信息系统运行及数据管理的安全、完整、真实、准确。

第七条【药品追溯】企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第四章  设施与设备

第八条【设施设备总体要求】企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的的场所、仓库、物流设备及运输车辆，以实现药品在流转环节的连续、高效及自动化。

第九条【仓库设施设备】具有能覆盖收货、验收、储存、拣选、集货、作业控制、养护、复核等功能区域，配备与业务规模相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等，实现物流活动自动化。

（一）入库管理设施设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜自动化和智能化物流设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址等功能。

（二）存储管理设施设备。可选择性配备托盘、隔板货架、流利式货架、高位货架或自动化仓库等。货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离，托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。

（三）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当配备物流作业自动识别管理设备、自动运输设备、覆盖区域应当与零货分拣量相匹配，实现药品分拣、出库复核等作业的高效管理。配备与药品现代物流规模相适应的识别码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统或其他自动化、智能化设备。

（四）库内传输设备。配备与物流规模相适应的设施设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等），实现物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。配备拣选、出库复核滑道、在线扫描复核、整件传送、自动分拣等设备，确保日常经营中实际运用。

（五）库内管理其他设施设备。具有可以对仓库温湿度监测、库区视频监控、冷藏车温度监测异常状况报警功能实现远程监控的设备和计算机控制室（区）。

第十条【运输设施设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的封闭式药品运输工具，配备卫星定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。并符合以下要求：

（一）企业应对运输全过程包括但不限于卫星定位、需要温控运输的运输温度等进行有效监控，确保药品质量。

（二）采取委托运输的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，实现计算机系统的数据对接，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统（TMS）或可实时获取受托方运输记录数据，受托方应按照药品GSP要求开展运输活动，可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

第十一条【多仓协同管理】多仓协同是指通过系统规划与数据互通，整合多个仓库的库存、订单、物流等资源，实现跨仓间的高效调度与协作，以提升整体供应链响应速度、降低成本并优化客户体验的运营模式，达到库存共享、订单智能分配、资源互补。实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。鼓励药品现代物流企业设立分仓，形成多仓协同运行模式。药品现代物流企业增设的分仓，其增设分仓药品仓储作业区面积应不少于1000平方米。

第五章 质量管理体系

第十二条【质量管理体系总体要求】企业应当按照药品管理法、GSP及附录等法律法规，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第十三条【质量管理制度】企业制定的质量管理制度除符合药品GSP要求外，还应当包括以下内容：

（一）供应商管理（覆盖设施设备、网络服务、计算机系统）；

（二）物流管理（覆盖入库、储存、分拣、出库、运输全环节质量控制）；

（三）委托运输质量评审管理（对受托方服务质量评估及资质审核等）；

（四）网络安全保障管理（信息系统安全、数据安全、防入侵等）；

（五）仓储运输突发事件应急预案（设备故障、温湿度异常、交通事故等应急处理）；

（六）持续改进机制；

（七）其他符合法规及企业实际需求的制度。

第六章  附  则

第十四条【名词解释】自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。

多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

第十五条【实施方法】各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局)、相关单位具体实施应遵照陕西省药品现代物流现场检查评定细则和陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业

第十六条【解释与实施期限】本指南由陕西省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。

附件2

陕西省药品第三方物流技术指南(试行)

（征求意见稿）

第一章 总  则

第一条【目的和依据】为规范和指导我省药品第三方物流企业发展，优化资源配置，促进药品经营企业规模化、规范化发展，形成高效专业的药品第三方物流体系，确保药品供应保障和流通环节药品质量，建立覆盖全省的药品现代物流网络，有效提升药品流通领高质量发展水平。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规要求，结合我省药品流通行业发展实际，制定本技术指南，国家药品监督管理局对药品现代物流出台新规定且所列标准高于本技术指南的，从其规定。

第二条【定义】第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的其他药品储运具有独立法人资格且符合本技术指南要求的企业。

第三条【适用范围】本指南为本省提供药品委托储存、运输服务的药品第三方物流企业（以下简称第三方物流企业）提供技术指导和质量管理意见。

药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售门店、从事药品批发活动的境外药品上市许可持有人指定的境内责任人委托储存、运输的，受托的第三方物流企业应当取得药品经营许可证并符合本指南中关于第三方物流企业的条件要求。

鼓励药品零售连锁企业开展网络销售的可通过委托药品第三方物流企业统一发货，但信息传递、随货同行等要能够体现出是由门店销售。

第四条【总体要求】第三方药品物流企业应当以符合药品 GSP 要求及《陕西省药品现代物流技术指南》为基础具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的药品储存场所和设施设备，具有能与委托方实现数据对接的计算机系统以及覆盖药品入库、出库、储存、运输等环节全过程的质量控制，建立与其委托方实现储存、运输相关记录查询平台，的药品品种和规模相适应的信息追溯体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化、可视化，确保药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第三方物流企业除应符合本指南的质量管理、储存运输、信息管理系统及相关人员要求外，还应当满足《陕西省药品现代物流技术指南》的要求。

第三方物流企业应当在通过药品监督管理部门符合要求后，开展药品受托储存、运输活动。按照委托协议履行义务，并且承担相应的法律责任。

药品经营企业委托储存药品的，经药品监督管理部门批准后，在委托方药品经营许可证上增加受托方储存相关药品的仓库地址，并标注“委托储存”。

省药品监督管理部门不再开展委托储存配送业务的备案：原委托储存的企业备案到期，受托企业及仓库未变化的，无需变更许可证；受托企业及仓库发生变化的，需按变更仓库地址办理许可证变更。

国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品（全资或控股同一集团内部除外），不列入第三方委托储存配送范围。

第五条【药品追溯责任】第三方药品物流企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人及委托方落实药品追溯主体责任。按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第二章 人员要求

第六条【机构人员总体要求】第三方物流企业应当建立符合GSP要求且与其药品第三方物流规模和业务范围相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构和岗位，并配备相应技术资质和能力的人员。

第七条【物流和信息人员要求】第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。

第三章 设施与设备

第八条【仓储设施】第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于30000平方米或总容积不少于150000立方米），其中整件储存区应当设有自动化仓库或者高位货架，容积原则上不得少于50000立方米，托盘货位不少于8000个，可采用自动导向搬运设备或巷道堆垛机等。零货拣选作业区可选用多种智能拣选模式，并配备相适应的拣选设备，以提升库内作业拣选效率。

开展冷藏冷冻药品第三方物流业务的，应当配备2个（含2个）以上独立冷库（柜），总面积原则上不少于1000平方米或总容积不少于3000立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库。

鼓励药品三方现代物流企业设立多仓协同运行。药品现代物流企业增设的分仓，其增设分仓药品仓储作业区面积原则上不低于1000平方米或5000立方米，存储区应配备与作业规模相适应的入出库管理设备、信息识别管理设备、库内输送设备、手持终端拣货系统和环境监测及控制设备。分仓开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于200立方米。

第九条【运输设备】第三方物流企业应当配备与药品物流规模相适应的封闭式运输车辆和（或）具有自动调控及屏显功能的温控车及车载冷藏、冷冻设备（如冷藏箱、保温箱等）。温控运输车辆应当配备温度检测系统及设备，运输温度数据及记录应当实时回传至运输管理系统并提供给委托方实时/及时查询。封闭式运输车辆原则不少于10辆，冷藏车原则不少于3辆；

接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当按照药品GSP的要求征得委托方同意并按照药品GSP的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯，并征得委托方同意。

第四章 信息系统管理

第十条【信息管理系统总体要求】第三方物流企业应按照《陕西省药品现代物流技术指南》建设相关信息系统，并实现与委托方系统的数据实时交互，包括但不限于订单、基础数据、作业记录、温度记录等。

委托储存的委托方另设仓库的应与企业的信息交换平台实现实时对接，信息交换平台能对药品质量监管全过程数据进行交换，并保存于委托方的资源计划管理系统（ERP）中，保证委托方经营数据的完整性与药品可追溯，并随时能提供药品质量监管全过程数据。

第三方物流企业应具备通过电子证照、电子签名、电子印章等技术收集委托方相关资质、发送药品检验报告、随货同行单等具有法律效力电子化资料的实施管控能力。

鼓励第三方物流企业将药品追溯码与物流码互通互联，实现全面、高效的药品追溯，保证药品在储存、运输环节的质量安全。

第十一条【仓库管理系统】第三方物流企业仓储管理系统支持不同委托方的货品管理，具备组织架构定义、人员管理、权限定义、 人员授权、系统日志等系统管理，并应当具备以下功能：

（一）基础数据管理：委托方企业、药品资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能；

（二）质量记录管理：自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能；

（三）识别与货位分配：入库、出库时具备根据药品贮存条件自动分配货位并能够通过信息化手段采集上传药品追溯码信息的功能；

（四）质量控制功能：收货、验收、上架、储存、养护、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；产品近效期预警、过效期锁定功能；

（五）打印功能：过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。

第十二条【运输管理系统】运输管理系统应当具备对运输车辆、运输药品、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。其中冷链运输管理应当具备以下功能：

（一）运输记录：对药品运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；

（二）自动报警：对药品运输过程中异常温度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能；

（三）过程温度：对药品运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；

（四）在线查询：在线查询药品运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。

第十三条【信息交换平台】第三方物流企业应当配置信息交换平台，支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管控、货物查询、双向同步及追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

第三方物流企业应当在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息，确保数据的一致性和可追溯性。

第五章 质量管理体系

第十四条【质量管理体系总体要求】企业应当按照药品管理法、GSP及附录等法律法规，建立健全药品第三方物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

委托方在确保合法经营、票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，储存在同一仓储区内的药品，在物理空间未发生实质性变化的，可免于重复收货验收程序，委托方之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移，并及时按照规定开具票据等相关凭证。

各类数据的录入、修改、保存等应有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性，修改记录应在职责权限范围内提出申请，经委托企业质量管理部门审核批准后由信息管理人员进行修改，其修改的原因和过程应在系统中记录。

第十五条【质量管理制度和记录】第三方物流企业制定的质量管理制度除符合药品GSP要求外，还应当包括以下内容：

（一）药品委托储存运输管理制度；

（二）与委托方进行指令信息交换制度；

（三）对委托方审核的管理制度；

（四）对委托方质量体系运行检查制度；

（五）质量管理体系持续改进制度；

（六）其中质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录等。

（七）其他符合法规及企业实际需求的制度。

第六章 委托储运管理

第十六条【委托储运管理要求】第三方物流企业应与委托方签订书面协议，明确储存、运输得的服务范围与质量管理要求，约定双方的质量责任和权力义务。

第三方物流企业接受委托储存、配送的药品范围和期限不得超出委托方药品经营许可的范围、有效期及企业三方物流业务的经营范围和有效期限，对委托方超范围经营等违法行为具有提出预警和拒绝执行的权利并拥有提报药监部门的义务。受委托方不得再次委托储存。企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。

第十七条【委托协议】提供药品委托储存、运输物流业务的企业应与委托方签订委托储存运输协议和质量保证协议。明确委托方应负责药品来源与销售渠道合法性，受托方应负责药品委托储存、运输期间的质量安全责任。

内容至少包括：

（一）委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、运输时限；

（二）记录和数据管理、票据管理；

（三）收货入库、储存养护、发货运输、在途送货、售后服务等管理；

（四）退回药品管理及不合格药品管理；

（五）委托方追溯信息采集及上传的管理；

（六）质量管理责任划分、重大问题报告、评估要求等；

（七）物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

第七章 委托方、受托方的管理

第十八条【要求】第三方物流企业应当对委托方准入审核、合同协议签订等进行动态监督，确保药品在委托储存运输全过程中质量安全与合规。

委托方是药品经营的质量责任主体。委托储存、运输药品的药品上市许可持有人、药品经营企业应当对受托的第三方物流企业储存运输能力、质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对其进行必要的质量监督。

第三方物流企业应当接受委托方对其药品储存运输能力和条件的现场审计，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。企业及委托方应加强对双方执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，企业每年至少接受一次委托方的药品质量审计。

第八章 附  则

第十九条【名词解释】药品储存运输委托方（简称委托方）是药品供应链中负责将药品的储存和运输业务委托给具备相应资质和能力的第三方企业（受托方）的一方，通常是药品生产企业、药品经营企业（如批发企业、零售连锁企业总部）等。

受托方是药品供应链中的专业物流服务提供商，不拥有药品的所有权，但负责药品在储存和运输过程中的质量安全。

第二十条【解释与实施期限】本指南由陕西省药品监督管理局负责解释，自公布之日起施行。